No se puede reformar, y solo se le debe oponer.
El futuro
No espero que la situación mejore, pero necesitamos continuar aumentando la conciencia pública sobre lo que realmente está sucediendo en el mundo de la quiropráctica y mantener la presión sobre los reguladores para que hagan lo correcto.
Hay dos escuelas de pensamiento dentro de la comunidad de medicina basada en la ciencia, y es un dilema interesante. Hay quienes piensan que la profesión quiropráctica debe ser llevada dentro de la esfera de la ciencia y la evidencia. Deben purgarse de la pseudociencia, limitar su práctica a intervenciones basadas en evidencia y participar significativamente en la investigación y en la práctica médica convencional. Si lo hicieran, hay un papel para ellos como profesionales de la salud con experiencia en ciertas afecciones musculoesqueléticas.
La otra escuela de pensamiento es que la profesión quiropráctica es desesperadamente e inherentemente pseudocientífica. No se puede reformar, y solo se le debe oponer. Se basa fundamentalmente en la filosofía, más que en la ciencia, y culturalmente es anti-ciencia y anti-medicina convencional. Las pocas excepciones son una pequeña minoría sin poder político dentro de la profesión.
Podría ir en cualquier dirección en este debate, ya que ambas partes tienen puntos legítimos. Lo que está claro es que actualmente estamos atrapados en el medio, con una profesión de quiropráctica que tiene una legitimidad legal y cultural que no se ha ganado ni merece. Lejos de avanzar hacia una base más científica, los quiroprácticos (como profesión) continúan adoptando la pseudociencia, o al menos no se oponen a ella dentro de su propia profesión. Sus esfuerzos no están dirigidos a volverse más legítimos y basados en la ciencia, sino a expandir el alcance de su práctica. Cualquier palabrería que hagan con respecto a la ciencia resulta ser poco sincera y solo sirve para desviar las críticas mientras continúan su marcha interminable hacia la expansión.
Autor
steven novela
Fundador y actualmente editor ejecutivo de Science-Based Medicine Steven Novella, MD es un neurólogo clínico académico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale. También es el presentador y productor del popular podcast científico semanal The Skeptics’ Guide to the Universe, y el autor de NeuroLogicaBlog, un blog diario que cubre noticias y temas de neurociencia, pero también ciencia general, escepticismo científico, filosofía de la la ciencia, el pensamiento crítico y la intersección de la ciencia con los medios y la sociedad. El Dr. Novella también produjo dos cursos con The Great Courses y publicó un libro sobre pensamiento crítico, también llamado The Skeptics Guide to the Universe.
La mayoría de las semanas, los temas únicos del blog me encuentran (¿los deseos lo hacen así?), pero esta semana parece que Steve y yo aterrizamos en el mismo gran tema. Así que esta mañana comenzaré un hilo abierto con una solicitud de sugerencias sobre temas que sientan que el blog no ha explorado. O use esto para comentar cualquier otra cosa relacionada con SBM. Y trataré de traerles una segunda publicación más tarde hoy. El piso es tuyo.
Fotos de los usuarios de flickr David Morris y la Universidad de Liverpool usadas bajo una licencia CC.
Autor
scott gavura
Scott Gavura, BScPhm, MBA, RPh está comprometido a mejorar la forma en que se usan los medicamentos y a examinar la profesión farmacéutica a través de la lente de la medicina basada en la ciencia. Su interés profesional es mejorar el uso rentable de medicamentos a nivel de la población. Scott tiene una Licenciatura en Ciencias en Farmacia y una Maestría en Administración de Empresas de la Universidad de Toronto, y ha completado un Programa de Residencia en Farmacia Hospitalaria Canadiense Acreditado. Su experiencia profesional incluye trabajo de farmacia tanto en entornos comunitarios como hospitalarios. Es un farmacéutico registrado en Ontario, Canadá.Scott no tiene ningún conflicto de intereses que revelar.Descargo de responsabilidad: Todas las opiniones expresadas por Scott son solo sus opiniones personales y no representan las opiniones de ningún empleador actual o anterior, ni de ninguna organización a la que pueda estar afiliado. Toda la información se proporciona solo con fines de discusión y no debe usarse como reemplazo de la consulta con un profesional de la salud autorizado y acreditado.
La medicina de precisión es un desarrollo que promete adaptar los tratamientos al paciente individual basándose en análisis genéticos y otros análisis moleculares y celulares. En su discurso sobre el Estado de la Unión de 2015, el presidente Obama anunció la Iniciativa de Medicina de Precisión. Un sitio web de Precision Medicine afirma ofrecer “atención perfecta para cada individuo”.
Gran parte de lo que leemos sobre la medicina de precisión da la impresión de que proporciona certeza. Esa es una falsa impresión. Como señaló David Hunter en un artículo reciente en The New England Journal of Medicine, en realidad puede aumentar la incertidumbre.
Utiliza los estudios genéticos del cáncer de mama como ejemplo. Las nuevas herramientas han extraído información sobre mutaciones, eventos epigenéticos y alteraciones de la expresión génica en los tumores. Productos como Oncotype DX, MammaPrint, PAM50 y otros aportan información que va más allá de los factores pronósticos clínicos tradicionales, como el tamaño del tumor, el grado y el estado de los ganglios. Los nuevos productos se basan en evidencia sobre el riesgo de recurrencia del tumor, pero no en evidencia directa sobre qué tratamientos específicos fueron más efectivos.
Un estudio de Cardoso et al., publicado en la misma edición del NEJM, analizó la posibilidad de utilizar la prueba MammaPrint de 70 genes para seleccionar pacientes para quimioterapia adyuvante. Estratificaron a los pacientes en riesgo clínico alto y bajo (C-alto, C-bajo) y riesgo genómico alto y bajo (G-alto, G-bajo) y los asignaron al azar para recibir o no quimioterapia adyuvante. En el grupo C-bajo, G-alto, no hubo diferencia entre los que recibieron quimioterapia y los que no; la información genómica no fue útil para los pacientes de bajo riesgo clínico. En los pacientes con alto riesgo clínico, los resultados fueron equívocos: renunciar a la quimioterapia sobre la base del riesgo genómico bajo resultó en un resultado ligeramente peor, pero la diferencia fue pequeña, solo 1,5 puntos porcentuales, y el estudio no tuvo el poder estadístico para determinar si era Estadísticamente significante. Esto deja a las mujeres con alto riesgo clínico ante una decisión difícil: si su riesgo genómico es bajo, podrían evitar los efectos tóxicos del tratamiento, pero podría aumentar ligeramente su riesgo de cáncer recurrente.
Es bueno que se estén haciendo estudios como este, pero los resultados no dan certeza. En este estudio en particular, dividir una variable continua en dos grupos (alto y bajo riesgo) sacrificó la precisión por la interpretabilidad. Diferentes productos de expresión génica pueden dar lugar a diferentes categorizaciones de riesgo, y mejoran a medida que cambia la tecnología y se dispone de más datos; los datos de MammaPrint tienen 14 años.
Los datos de la genómica del cáncer son problemáticos por varias razones. Diferentes estudios encuentran información diferente. Las secuencias sin procesar generalmente no se publican, por lo que los resultados siguen siendo ambiguos y cuestionables. Hay muchas variables, como cambios en el número de copias de genes y subclones de tumores, que no se tienen en cuenta. La medicina de precisión en realidad no adapta el tratamiento al individuo; agrupa a un gran número de pacientes para llegar a conclusiones reproducibles.
Hunter concluye:
En el futuro, es probable que nos enfrentemos a una serie de probabilidades potencialmente desconcertante: estimaciones del riesgo de enfermedad basadas en la secuenciación de la línea germinal heredada y, una vez que se diagnostica una enfermedad, de pronóstico y opciones terapéuticas guiadas por “-ómico” y otros análisis. Evaluar y actuar sobre estas probabilidades requerirá enfoques para la presentación de datos, la cuantificación del riesgo y la comunicación de la incertidumbre para los que estamos en gran medida mal equipados y con los que ya luchamos. En la mayoría de las situaciones, el mejor consejo estará lejos de ser obvio y, a menudo, se basará en una estimación preliminar a medida que maduren los datos. Paralelamente al desarrollo de las herramientas para los análisis “-ómicos”, necesitamos desarrollar urgentemente métodos para ayudar a nuestros pacientes a absorber grandes cantidades de información compleja que les ayudarán a elegir entre opciones cada vez más numerosas con compensaciones cada vez más numerosas. Estos métodos también deberían ayudar a nuestros colegas a responder la antigua pregunta: “¿Qué haría usted, doctor?”
Conclusión: la incertidumbre permanece
En los primeros días del análisis del genoma, la promesa parecía infinita reseñas sobre nicozero. Esperábamos identificar los genes responsables de cada enfermedad. Esperábamos encontrar certezas y soluciones. Todavía no estamos allí, y estamos empezando a cuestionar si alguna vez lo estaremos. La incertidumbre siempre ha sido parte de la medicina, y lo seguirá siendo. La medicina de precisión tiene un gran potencial, pero hasta ahora puede que solo esté aumentando nuestra incertidumbre y dificultando las decisiones.
Autor
sala de harriet
Harriet Hall, MD, también conocida como The SkepDoc, es una médica de familia jubilada que escribe sobre pseudociencia y prácticas médicas cuestionables. Recibió su BA y MD de la Universidad de Washington, hizo su pasantía en la Fuerza Aérea (la segunda mujer en hacerlo) y fue la primera mujer graduada de la residencia de medicina familiar de la Fuerza Aérea en la Base de la Fuerza Aérea Eglin. Durante una larga carrera como médica de la Fuerza Aérea, ocupó varios puestos, desde cirujana de vuelo hasta DBMS (Directora de Servicios Médicos de la Base) e hizo de todo, desde dar a luz hasta tomar los controles de un B-52. Se retiró con el grado de Coronel. En 2008 publicó sus memorias, Se supone que las mujeres no vuelan.
Dos instituciones se enfrentan: FTC vs FDA.
El mes pasado, la Sociedad para la Medicina Basada en la Ciencia envió un comentario a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en respuesta a su solicitud de comentarios públicos sobre la regulación actual de la agencia (en realidad, la falta de regulación) de los medicamentos homeopáticos. Como señaló la SFSBM, la FDA, sin autoridad legal, eximió a los medicamentos homeopáticos de los requisitos de seguridad y eficacia aplicables a otros medicamentos en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FDC). La regulación laxa ha resultado en la confusión del consumidor: los consumidores no entienden la homeopatía, cómo la FDA regula los medicamentos homeopáticos y la falta de evidencia científica que subyace a las afirmaciones hechas por las compañías de medicamentos homeopáticos.
Resulta que estábamos en excelente compañía. La Comisión Federal de Comercio (FTC), la agencia encargada de prevenir las prácticas comerciales fraudulentas y engañosas, presentó su propio comentario a la FDA, haciendo estos mismos puntos. (La FTC realizará su propio taller sobre publicidad de medicamentos homeopáticos a finales de este mes. Hablaremos de eso en breve).
La política de justificación publicitaria de la FTC requiere que las afirmaciones de eficacia relacionadas con la salud estén respaldadas por evidencia científica competente y confiable. La FDA, a pesar de la ley federal, no requiere evidencia de la eficacia de los medicamentos homeopáticos antes de su comercialización. Esto crea un conflicto potencial entre los dos esquemas regulatorios, lo que resulta en “medicamentos” homeopáticos de venta libre (OTC) en el mercado que cumplen con la política de la FDA y violan la política de la FTC. Esto, dice la FTC, puede ser perjudicial para los consumidores y crear confusión para los anunciantes. La FTC “recomienda que la FDA reconsidere su marco regulatorio para los medicamentos homeopáticos” y le dice a la FDA qué puede hacer para remediar la situación.
Según la FTC, la jurisdicción de la FTC y la FDA sobre los medicamentos de venta libre se superpone considerablemente. [La gran mayoría de los medicamentos homeopáticos son de venta libre]. Desde 1971, las dos agencias han cooperado para regular la comercialización de productos de venta libre, con la FDA enfocándose en el etiquetado del producto y la FTC en la publicidad. Desafortunadamente, la continua exención de la FDA de los medicamentos homeopáticos OTC de la regulación impuesta a todos los demás productos OTC ha sido un impedimento para esta cooperación y, podríamos agregar, enriqueció enormemente a la industria de medicamentos homeopáticos, que esencialmente se ha regulado a sí misma, con la bendición de la FDA. .
Como señala la FTC, en 1972, la FDA aplazó los medicamentos homeopáticos de un proceso para determinar qué medicamentos de venta libre se reconocían generalmente como seguros y efectivos si se tomaban según las indicaciones. A pesar de las garantías de la FDA de que pondría a los medicamentos homeopáticos a prueba de la misma manera, más de 40 años después no lo ha hecho. Luego, en 1988, la FDA emitió una Guía de Políticas de Cumplimiento (CPG 400.400) que permitía la fabricación y distribución de medicamentos homeopáticos sin la aprobación de la FDA, institucionalizando así el descuido regulatorio que había estado ocurriendo desde 1938, cuando se aprobó la Ley FDC. (La FTC no usa esas palabras exactas, pero ese es el efecto real de la CPG 400.400). La CPG no solo exime a los medicamentos homeopáticos de demostrar eficacia, sino que también permite afirmar que el medicamento trata condiciones específicas siempre que las condiciones sean autolimitado y no crónico. Asimismo, la GPC exige una indicación de uso en la etiqueta.
Traducción: toda la etiqueta del medicamento homeopático podría ser una invención y la FDA no hará nada al respecto.
La FDA interfiere con la regulación de la FTC
La FTC toma un rumbo muy diferente al regular los remedios homeopáticos o, al menos, le gustaría si no fuera por la FDA.
La posición bien establecida de la FTC sobre la justificación de la publicidad se anunció por primera vez en 1972 y se ha reafirmado repetidamente. Para afirmaciones de salud, seguridad o eficacia, la FTC generalmente requiere que los anunciantes posean “evidencia científica competente y confiable”, definida como “pruebas, análisis, investigaciones o estudios que han sido realizados y evaluados de manera objetiva por personas calificadas y son generalmente aceptados en la profesión para producir resultados precisos y confiables”. La evidencia científica competente y confiable puede tomar diferentes formas dependiendo del tipo de afirmación que se haga. Para algunas afirmaciones, la justificación requerida puede ser uno o más estudios clínicos en humanos bien diseñados. Ni la Ley de la FTC, ni ninguna regla o declaración de política de la FTC exime de estos estándares las afirmaciones publicitarias de medicamentos homeopáticos. [Notas al pie omitidas.]
Dada la falta de evidencia de la eficacia de los productos homeopáticos, la publicidad homeopática debería haber estado condenada hace mucho tiempo por los requisitos publicitarios de la FTC. Pero la regulación laxa de la FDA no solo ha permitido el etiquetado falso, sino que ha impedido que la FTC haga su trabajo. Cuando la jurisdicción de la FDA y la FTC sobre la publicidad se superpone, la FTC se ha mostrado renuente a perseguir a las compañías de medicamentos homeopáticos debido a este conflicto.
El comentario de la FTC sugiere que la FDA puede resolver el conflicto tomando una de estas tres medidas:
Retirar la CPG 400.400 y someter los medicamentos homeopáticos a los mismos requisitos regulatorios que los demás productos farmacéuticos. [Esta es la solución defendida por SFSBM. De hecho, creemos que esto es exactamente lo que el Congreso le ha dicho a la FDA que haga.]Eliminar el requisito de que en la etiqueta aparezca una indicación de uso. [Recuerde: la FDA exige que se indique un uso, pero no exige que sea veraz.] Si una empresa quisiera incluir una indicación en la etiqueta, podría hacerlo. Por supuesto, sin una indicación no habría ninguna pista sobre para qué sirve el producto, y la FTC cree que la mayoría de las empresas incluirán una. Sin embargo, si la empresa lo hace, necesitará evidencia científica competente y confiable para cumplir con las reglas de publicidad de la FTC, incluso si la FDA continúa eximiendo a los productos homeopáticos de demostrar eficacia.